米兰-困在“双轨制”中的特医食品：前途光明，道路曲折

截至2024年3月，我国注册的非凡医学用处配方食物（以下简称“特医食物”）共175款。这时候，距离特医食物在法令上取得“食物”的身份，已曩昔了8年。这不是当初人们向往中的财产盛筵，即使是比来一年的审批速度较着加速了。彼时的斗志昂扬也已不再，不惟门坎高、监管严，更因造化弄人——食、药监管完全分炊后，40多款肠内营养制剂换证成功，拿到“国药准字”，此刻更是属在医保用药；而同为“口服营养弥补”的特医食物，固然按划定“要在大夫和临床营养师指点下利用”，面前目今却连医保信息营业编码都不具有，没法在公立医疗机构内利用，遑论进入医保。

在2024博鳌健康食物科学年夜会暨展览会（以下简称“FHE2024年夜会”）上，几个专题会议环绕特医食物睁开的交换与切磋，开放、坦诚、务实。相干各方其实不讳言，抱负饱满，实际骨感，需求端无从打开。但焦灼中的特医食物财产并未掉去信心和但愿。信心源自科学循证——营养干涉干与作为慢病、沉痾患者的根本医治，是改良营养状态、延缓疾病进展、提高保存质量和下降灭亡率的要害；但愿源自趋向判定——配套的相干律例尺度监管系统在慢慢完美，监管部分亮相鼓动勉励研发立异，优化营商情况，以丰硕特医食物产物，知足人平易近日趋增加的营养健康需求，增进行业成长。

特医食物的好——

供给营养撑持，晋升糊口质量

“病人的饭到底该怎样吃？”通俗人眼里简单的每日三餐，有时却让良多患者和家眷头痛。好比，喷鼻蕉、西红柿、菠菜、坚果，对通俗人来讲都是“健康食品”，但对慢性肾病（CKD）患者来讲，这些食品的钾或磷含量就太高了，得限制摄取。

两重制约使得CKD患者的饮食调剂相当不容易：一方面，因为存在多种代谢杂乱，好比卵白质和氨基酸代谢杂乱、葡萄糖代谢异常、钙磷代谢和甲状旁腺功能亢进、血脂代谢杂乱、代谢性酸中毒等，CKD患者的饮食遭到诸多限制；另外一方面，因为肾小球滤过率逐步下降，体内毒素不克不及经由过程肾脏有用地排出去，而毒素的积累会影响食欲。“要少钠、少钾、少磷，限制卵白质。”雅培营养品中国研发中间临床研究和营养科学部副总监李菲博士说，“不克不及吃这个不克不及吃阿谁，一天两天、一月两月还轻易，但一年两年、十年二十年真是很难对峙下来。”

低卵白饮食要求较高，CKD患者允从性较差（不允从率为41.1%—98.3%），并且，虽然低卵白和极低卵白的饮食被证实可以庇护肾脏功能，延缓进入中末期，但会致使患者营养状态降落，灭亡率增高。数据显示，有75%的患者呈现了营养不良的症状。“最首要是卵白质—能量耗损（PEW）。”解放军总病院第一医学中间营养科主任刘精华传授指出，PEW陪伴CKD的全部病程，跟着病情进展而逐步增添，从CKD1期到5期，PEW产生率从18%上升至75%，致使传染、血汗管疾病、身体衰弱、肌肉削减症和懊丧等症状，严重影响着患者的糊口质量和生命质量。

“营养是所有疾病医治的根本，”首都医科年夜学从属北京世纪坛病院临床营养科主任石汉平传授说，营养不良会严重影响肿瘤的临床医治决议计划，增年夜并发症风险乃至危和生命；还会对围手术期肿瘤医治发生晦气影响，包罗伤口愈合变慢、易产生并发症等，更晦气在手术后胃肠功能恢复和后续医治的展开。同时，对放疗和药物医治的患者，一旦身体的营养跟不上，极可能会造成免疫力下降，加重医治的毒副感化，进而让患者耐受不了医治乃至抛却医治。在与肿瘤的持久抗争中，很多患者都因营养不良而影响手术或放、化疗的医治结果。跟着反抗力降落、体重降落、医治副反映增多，浩繁肿瘤患者掉去抗争的决定信念与糊口的意义。按照中国抗癌协会肿瘤营养与撑持医治专业委员会一项跨越3万例的年夜样本临床查询拜访陈述，我国住院恶性肿瘤患者中，中重度营养不良产生率高达57%。

口服营养弥补是指当炊事供给的能量、卵白质等营养素在方针需求量不足时，将可以或许供给多种宏量营养素和微量营养素的营养制剂经口服用的一种无创、有用的营养撑持体例。特医食物和药品肠内营养制剂，同属在口服营养弥补。“在临床营养范畴，特医食物的利用是一个主要前进，为病人在天然饮食之上供给了新的营养撑持选择，填补了现有药品肠内营养制剂的问题，已成为与肠外营养结合利用的主要制剂手段。”北京协和病院临床营养科主任在康传授暗示，特医食物是住院患者营养医治的根基手段，也是预防多种慢病进展、提高免疫力、晋升糊口质量的主要辅助东西，同时仍是节俭医疗资本和社会经济本钱的主要办法——基在国内最年夜范围本钱效益比的研究发现，营养撑持，特殊是基在特医食物的营养撑持，在削减传染性并发症方面，费用较之其他手段成倍削减。

特医食物的“痛”——

进不去病院，“近”不了消费者

特医食物可觉得CKD患者供给平安和有用的营养撑持，但我国市道上针对CKD患者的专用型特医食物属在空白，不克不及知足患者的临床需求，“这是当前CKD患者营养撑持的一个窘境。”四川年夜学华西病院临床营养科主任胡雯说。

最近几年来肿瘤病人愈来愈多，但在我国只有一款专用型特医食物。2022年7月，雀巢“速熠素”的获批实现了从0到1的冲破。事实上，我国现有的注册特医食物中，也唯一这一个特定疾病全营养配方产物，余下都是全营养和非全营养配方产物。数据显示，全球特医食物财产已进入稳步成长期，每一年约以5%—7%的速度增加，市场范围跨越800亿元；但GDP全球第二的中国，连1/10的份额都没有，乃至不和日、韩，并且，儿科的特医食物占了全数销量的七八成。

与当初向往的“庞大的赛道、庞大的蓝海”比拟，实际落差其实太年夜。

而这类向往并不是梦想。2016年《非凡医学用处配方食物注册治理法子》对特医食物的界说是：为知足进食受限、消化接收障碍、代谢杂乱或特定疾病状况人群对营养素或炊事的非凡需要，专门加工配制而成的配方食物。对我国如许一小我口基数重大、“一路小跑”进入老龄化社会的国度来讲，特定疾病状况的人数是个甚么量级，特医食物的现实需求有多年夜，可想而知。“进食受限、消化接收障碍、代谢杂乱的人数，动辄以几万万计。”国度食物平安风险评估中间营养一室主任方海琴研究员援用《中国特定人群吞咽功能障碍的风行病学查询拜访陈述》说，以进食受限人群为例，脑卒中、阿尔兹海默症、帕金森病、鼻咽癌、喉癌患者的吞咽障碍得病率，几近都在50%；一般社区和养护机构中，65岁以上老年人群的吞咽障碍得病率也别离到达13.9%和26.4%。

需求端遇冷是行业成长迟缓的主要缘由之一。一方面，临床大夫对营养撑持的承认水平不高：好比，当一名食道癌患者吞咽食品已相当坚苦，平常饮食只能依托粥、面条等流食，眼瞅着体重快速失落了十多斤；当一名肝癌患者被靶向药的副感化熬煎得食欲全无，甚至对医治掉去决定信念，大夫也都没有利用口服营养弥补赐与营养撑持。另外一方面，公家对口服营养弥补的认知度不高：固然传统文化中有“药补不如食补”的不雅念，但阿谁食补是“鸡汤和团鱼汤”，与口服营养弥补无关，有些病患和家眷乃至思疑“特医食物是一种智商税”。

特医食物还额外的来自“双制度”的困扰——特医食物与药品肠内营养制剂在成份和功能上完全一致，却分处分歧的律例框架内。北京病院临床营养科主任朱明炜传授说，按律例要求，特医食物应在大夫或临床营养师指点下利用，特医食物中的特定全营养配方食物该当经由过程医疗机构或药品零售企业向消费者发卖，但在病院却很少能见到特医食物。由于它不属在药品、医用耗材或医疗办事项目，今朝还没有全国同一的编码尺度，未被正式纳入全国病院收费系统和医保报销规模内（仅部门省分将苯丙酮尿症特医食物纳入省内医保规模），就算大夫想给病人利用，病院药房不克不及进货，也没法子开处方，病院也不克不及收费、出具发票。“特医食物在院内缺少有用的治理体例和方式，没有进入病院的可能性，这是今朝面对的最年夜问题。”

固然国度医保局下发了姑且代码供各地医保部分用在数据归集，但特医食物并未就此解脱为难处境。雀巢健康科学年夜中华年夜区总裁顾欣鑫说，特医食物进入病院的“最后一千米”仍未买通；同时，因为缺少对大夫和营养师的培训，消费者认知不足，特医食物在院外的推行也很坚苦。

另外，行业成长迟缓还一个主要的影响身分——产物注册难。固然特医食物不克不及像药品肠内营养制剂一样在病院正常发卖，但特定疾病全营养配方产物的注册却一样要进行临床实验，乃至在国外已做过量项（乃至20项以上）临床实验的进口产物，还要花1000多万元再做临床实验。

特医食物的“光”——

政策律例情况正在变暖，各方合力齐心

“整体产物数目少，财产名声不敷清脆；临床利用不足，大夫对营养撑持承认水平不高；产物入院难，病院内缺少治理尺度和规范，患者难以在院内采办。”FHE2024年夜会主席、中国工程院院士陈君石指出了当前我国特医食物利用和推行所面对的这三重挑战。他说，特医食物在中国的前程是光亮的，但道路也曲直折的，需要各方合力齐心，配合鞭策财产成长。

一路走来颇感艰辛的特医食物财产，对在中国的成长仍然抱有果断信心。起首，尺度律例和监管系统正在慢慢完美。客岁年末，在进一步严酷注册治理、庇护消费者权益的根本上，市场监管总局修订发布了新版《非凡医学用处配方食物注册治理法子》。此次修订在整体框架布局上没有太多调剂，连结了政策上相对的不变性，但监管部分释放出了积极的旌旗灯号——以临床营养需求为导向，鼓动勉励研发立异，优化营商情况，助力行业高质量成长。“这是食物平安国度尺度《非凡医学用处婴儿配方食物公例》（GB 25596—2010）总则华夏则性的表述，也是注册治理手艺审评中遵守的原则。”市场监管总局非凡食物司相干负责人说，好比特殊设立了优先审评审批法式，将罕有病特医食物、临床急需的新类型特医食物的审评时限从正常60个工作日缩短至30个工作日，优先放置展开现场核对和抽样查验，以加速产物上市历程；加强电子证书法令效率，办事企业便当化，从而“紧缩行政治理的本钱，客不雅上给产物上市减轻行政承担，提高审评的时效”。

上海市儿科医学研究所所长蔡威传授建议，进一步放宽罕有病类特医食物注册审批轨制，缩短企业的研发时候与本钱，激起企业积极性；同时，政策可以或许更加矫捷，“两条腿走路”，全球有很多优异的特医食物，可以经由过程“引进来”的体例，对成熟的进口产物实施先有前提注册许可进口和临床利用，在真实世界中搜集数据，作为延续注册的证据，从而让中国的患者有更多选择。另外，在现实利用方面，建议加年夜医保、医疗、医药“三医联动”程序，减轻患者经济承担。

还一些令业界等候的“松绑”正在酝酿当中。好比修订发布《特医食物临床实验质量治理规范》，此次治理规范里对受试者人数和实验周期不作强迫性要求，按照分歧疾病类型和实验设计，只要科学根据知足统计学的要求，“特医食物究竟是食物”；研究实行特医食物注册分类治理；组织实行优先审评审批法式；鞭策海南进口特医食物先行先试政策落地。另外，食物平安国度尺度《非凡医学用处婴儿配方食物公例》（GB 25596—2010）的修订已完成手艺审查，食物平安国度尺度《非凡医学用处配方食物公例》（GB 29922—2013）的修订在本年1月进行了第二次公然收罗定见，今朝都在按法式推动。这些尺度的制修订标的目的明白：知足人平易近日趋增加的营养健康需求；增进行业成长，丰硕特医食物产物；与国际尺度进展跟尾一致（首要是欧美等发财国度）。“此次尺度修订为财产成长扯开了两道口儿，充实斟酌了财产将来提速成长的庞大可能。”中国营养学会原副理事长杨晓光传授说，收罗定见稿中对特定全营养配方食物触及的特定疾病保存了本来的分类，提出，假如有新需求，企业可以按照本身临床研究经验提交申请；别的，假如产物不属在全营养配方食物但又对特定疾病有感化，可以走非全营养配方食物的类型，而不会像之前那样无路可走。

政策律例情况正在变暖，“此刻市场监管总局也在跟国度卫生健康委、国度医保局调和，但愿每个特医食物都可以或许‘一证一号’地进入病院信息系统（HIS）。”圣桐医学首席科学家李文军说，“先不管医保，列入自费项目就可以解决最根基的问题。”

在康暗示，等候在当局的引领之下，进一步完美政策律例，引发全社会存眷；同时，出产企业深化研发，提高产物的整体质量和利用程度，全行业构成协力，配合推动特医食物财产高质量成长。

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