乐天美国批准首个结直肠癌筛查血液检测，仍不能替代结肠镜检查—新闻—科学网

需要留意的是，Shield血液测试不克不及替换结肠镜查抄。研究注解，虽然该测试可以或许发明83%的癌症，但很少发明结肠镜查抄发明的癌前病变。

本地时间2024年7月29日，美国食物药品监视治理局（FDA）核准美国生物技能公司Guardant Health的结直肠癌（CRC）筛查工程——Shield?血液检测上市。这是FDA核准的首个作为结直肠癌重要筛查选择的血液检测，也是第一个切合医疗安全笼罩要求的结直肠癌筛查血液检测。

FDA的这次核准基在2024年3月14日于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上发布的一项研究成果，其显示，Shield检测结直肠癌的敏捷度为83%，检测晚期肿瘤的特同性为90%。

据国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）最新的GLOBCAN数据，结直肠癌已经成为第三年夜常见癌症以及第二年夜癌症相干灭亡缘故原由，其患病危害要素包孕久坐、年夜量喝酒、抽烟以及食用红肉或者加工肉类等。美国癌症协会预计，2024年将有跨越15万人被诊断出结直肠癌，5.3万人因该病灭亡。

预防是减轻全世界结直肠癌承担的要害计谋。Guardant Health通知布告称，于初期阶段被发明的结直肠癌患者，其5年相对于存活率高达91%，假如癌症已经经散布到身体远端部位，其5年相对于存活率则会显著降落至13%。然而，跨越3/4的结直肠癌患者因没有实时举行筛查而灭亡。

据《新英格兰医学杂志》子刊 NEJM Evidence2022年的一篇综述，迄今为止，只要基在愈创木脂的粪便潜血实验（gFOBT）以及乙状结肠镜查抄于随机实验中被证实可以降低结直肠癌的病发率以及相干灭亡率。然而今朝最经常使用的筛查手腕是粪便免疫化学检测（FIT）以及结肠镜查抄。结肠镜查抄是结肠癌筛查的“黄金尺度”，可以经由过程去除了瘜肉（癌前病变）来预防结直肠癌。

Guardant Health通知布告称，截至2021年，美国的结直肠癌筛查率仅为59%摆布，远低在美国国度结直肠癌圆桌集会（National Colorectal Cancer Roundtable）设置的80%的方针。跨越1/3的切合前提的美国人（跨越5000万人）没有完成结直肠癌筛查。

“这凡是是由于人们以为其他可用的选择，如结肠镜查抄或者粪便查抄，是侵入性的、不痛快的或者不利便的。”通知布告写道。相对于在已经有的筛查体式格局，Shield血液测试提供了更为简朴、利便以及痛快的筛查选择，具备提高结直肠癌筛查率的潜力。

Guardant Health通知布告先容，自2022年5月LDT（试验室开发测试）贸易化以来，Shield测试的整体允从率已经跨越90%，这象征着于实际世界的临床情况中，跨越90%的患者完成为了测试。比拟之下，研究注解只要28%-71%的患者接管告终肠镜查抄或者粪便查抄等其他筛查要领。低级保健大夫可让患者于通例就医时期经由过程简朴的抽血完成Shield测试，不需要非凡的预备、饮食转变、时间摆设，也没有与结肠镜查抄相干的不适或者处置惩罚粪便的不痛快。

该通知布告称，Shield由大夫或者其他医疗专业职员以处方的情势对于切合前提的小我私家开放。据美联社2024年7月29日报导，大夫为病人订购Shield测试的用度为895美元。

需要留意的是，Shield血液测试不克不及替换结肠镜查抄。上述《新英格兰医学杂志》2024年3月14日揭晓的研究注解，虽然该测试可以或许发明83%的癌症，但很少发明结肠镜查抄发明的癌前病变。该测试漏诊了17%的癌症，与基在粪便的检测成果相称。

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